Primeiro medicamento eficaz para retardar a esclerose múltipla primária

a empresa Genentech, Pertencente ao grupo Roche, relatou em 27 de setembro que o ensaio clínico de Fase III do medicamento experimental Ocrelizumab foi bem-sucedido.

este medicamento consegue atrasar a progressão da esclerose múltipla (EM) progressiva em pelo menos 12 semanas, No seu início. Este subtipo de esclerose múltipla (EM), que afeta aproximadamente 10 a 15% da população com esta doença, é uma patologia muito agressiva. Até à data, não teve cura nem tratamento, mas este estudo multicêntrico (internacional) com a participação espanhola, demonstrou a eficácia deste medicamento que pode tornar-se na primeira e única opção terapêutica para os doentes com esta doença.

Até agora não havia tratamento para EMM

O estudo deste medicamento denomina-se Oratório e foi realizado pelo chefe do serviço de neuroimunologia clínica do hospital Vall d’Hebron e diretor do Centro de Esclerose Múltipla da Catalunha (CEMCAT), Xavier Montalbán. Este estudo examinou a eficácia da droga Ocrelizumab em 732 pacientes com esclerose múltipla primária progressiva e a principal conclusão é que consegue retardar, em pelo menos 12 semanas, a progressão da deficiência causada pela doença.

Montalbán quis comemorar a descoberta e disse:

“Este é um momento verdadeiramente histórico. É a primeira vez que um medicamento se mostra eficaz no controle desse tipo de doença neurológica. Ele abre uma janela para um melhor conhecimento e melhor tratamento da esclerose múltipla”.

Este medicamento é um anticorpo monoclonal desenvolvido para atacar seletivamente as células CD20B + que se acredita desempenhem um papel fundamental na destruição da mielina e dos nervos, causando os sintomas de esclerose múltipla. Ao se ligar à superfície dessas proteínas, o Ocrelizumab ajuda a preservar as funções mais importantes do sistema imunológico.

O que é esclerose múltipla?

a esclerose múltipla (EM) é uma doença neuroinflamatória que afeta o sistema nervoso central (SNC), tanto o cérebro quanto a medula espinhal. Não se sabe exatamente o que causa a esclerose múltipla, mas ela danifica a mielina, substância que forma a membrana que envolve as fibras nervosas (axônios) e auxilia na condução dos impulsos elétricos entre elas.

A mielina é destruída em várias áreas, às vezes deixando cicatrizes (esclerose). Essas áreas feridas também são conhecidas como placas de desmielinização. Ao destruir a substância da mielina, a capacidade dos nervos de conduzir impulsos elétricos de e para o cérebro é interrompida, causando sintomas como:

  • Alterações de visão
  • fraqueza muscular
  • Problemas de coordenação e equilíbrio
  • Sensações como dormência, coceira ou formigamento
  • Problemas de pensamento e memória

Esclerose múltipla afeta mais mulheres do que homens. Seu início geralmente ocorre entre 20 e 40 anos, embora também tenham sido relatados casos em crianças e idosos. A doença geralmente é leve, mas em casos mais graves, algumas pessoas perdem a capacidade de escrever, falar ou andar.

Na maioria dos casos, esta doença progride para epidemias, mas na esclerose múltipla progressiva primária a deficiência piora contínua e lentamente ao longo de meses ou anos, por isso é considerada uma forma grave desta condição.

Fases de desenvolvimento clínico de um medicamento

Para que um medicamento seja comercializado, ele deve passar por um processo de avaliação de sua eficácia e segurança, evitando colocar em risco a vida de quem o consome. O desenvolvimento de um novo medicamento é longo e difícil porque apenas duas ou três de 10.000 substâncias farmacológicas entram no mercado.

Quando o fármaco foi suficientemente avaliado em modelos in vitro e em estudos em animais (fase pré-clínica), inicia-se a pesquisa em humanos, chamada de ensaio clínico. Convencionalmente, o período de desenvolvimento clínico de um produto farmacêutico é dividido em 4 fases consecutivas, mas que podem se sobrepor. Aqui estão as fases que fazem parte do ensaio clínico:

  • Fase I: Esta fase inclui os primeiros estudos realizados em humanos, o objetivo principal é medir a inocuidade e tolerabilidade do composto. Dado o nível de risco envolvido, o número de voluntários é baixo e a duração da fase curta.
  • Fase II: O risco nesta fase é moderado e seu objetivo é fornecer informações preliminares sobre a eficácia do produto e estabelecer a relação dose-resposta. São necessárias centenas de disciplinas e essa fase pode durar vários meses ou até anos.
  • fase III: É a fase em que este medicamento se encontra, sendo necessário avaliar a sua eficácia e tolerância nas condições habituais de uso e tendo em conta as alternativas terapêuticas disponíveis para a indicação estudada. Portanto, seu uso em combinação com outras drogas é testado por vários meses ou anos, durante os quais o grau de incidência dos efeitos desejados e indesejados é analisado. Estes são estudos terapêuticos confirmatórios.
  • Fase IV: É realizado após o medicamento ter sido colocado no mercado para estudá-lo novamente em um contexto clínico e fornecer mais informações sobre seus efeitos colaterais.

Após os resultados positivos da fase III do ensaio clínico Ocrelizumab, No início do próximo ano, será solicitada uma autorização europeia para poder comercializar este medicamento.. Geralmente, leva cerca de seis meses. Portanto, cada país decidirá se autoriza ou não a venda em seu território.

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